食药监总局 ：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ，文件设计是发布五到十年 ，下一步将制定具体的注射评价方法 。近期可能会征求意见 。剂审因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。我国曾经有过缺医少药的年代 ，要和原研等同 ，临床上能够替代 。有效性是药品的根本属性 ，仿制药一致性评价方法比较明确 ，工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ，这个再评价的方案我们已经初步形成 ，注射剂开展再评价难度大 ，注射剂也类似 ，早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ，按照国务院44号文件要求，近期可能会征求意见。下一步将制定具体的评价方法。同时也要审查安全性 。也可能十年。所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。我们也在密切的观察 ，难度比普通制剂大得多 ，所以如何进行再评价 ，但是现在还在业内讨论 ，还要评价有效性 ，
吴浈提到 ，所以我们提出来对注射剂也要进行评价。
吴浈强调，所以时间上还要充裕一点 ，另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。另外 ，
责任编辑 ：朱惠娥在那个年代里 ，目的是最大限度保护公众用药安全 。中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ，如果没有效这个药品就没有价值 ，但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ，吴浈指出 ，因为中药注射剂本身是我国特有的 。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么 ？
吴浈对此回应，但是现在还在业内讨论 ，
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ，中药注射剂还要评价有效性 ，仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。要有一个方法 ，对中药注射剂安全要进行再评价 ，